Sekilas kualifikasi

Waaahhh, udah lama banget semenjak tulisan terakhirku. Ayo mulai lagii!!

Semenjak bekerja di salah satu perusahaan swasta dan ditempatkan di bagian kualifikasi, banyak banget pelajaran yang baru aku dapet disini, terutama tentang mesin, wadoohh, anak farmasi ngurusin mesin, nyari obat buat mesin-mesin yang sakit, haha

Jadi apa sih kualifikasi? Kualifikasi adalah salah satu bagian dari kegiatan validasi, dimana merupakan kegiatan dokumentasi untuk membuktikan bahwa peralatan / mesin dapat bekerja sesuai dengan fungsinya/spesifikasinya.

Kualifikasi terdiri dari 4 tahap utama yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi desain (KD) merupakan kegiatan verifikasi bahwa desain dari fasilitas, sistem dan peralatan sesuai untuk tujuan yang diinginkan. Jadi KD dilakukan ketika akan membeli peralatan baru. KD biasanya dirumuskan oleh pihak manajemen terkait di dalam User Requirement Specification (URS). 

Setelah alat dipesan dan diinstal, lalu dilakukan kualifikasi instalasi (KI). KI bertujuan untuk membuktikan bahwa peralatan yang telah di-instal memenuhi spesifikasi desain / URS.  Protokol KI setidaknya mencakup :

1. deksripsi mesin yang berisi tentang informasi mengenai mesin/peralatan, misalnya nama mesin, dimensi, spesifikasi bahan, dll
2. Dokumen terkait, yaitu manual mesin, prosedur operasional, prosedur perawatan, instruksi kerja, dll
3. Komponen-komponen mesin yang berisi informasi spesifik mengenai mesin dan segala komponen utamanya
4. Sarana dan fasilitas penunjang, berisi fasilitas terkait dengan kerja dari mesin, misalnya listrik, air, udara, jarak dengan mesin/peralatan lain dan/atau dengan dinding, dll.
5. Kriteria penerimaan berisi hasil verifikasi dari kualifikasi instalasi. Mesin / peralatan          harus memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.
6. Kesimpulan, berisi hasil dari pelaksanaan kualifikasi instalasi.

Kemudian dilakukan kualifikasi operasional (KO). KO bertujuan untuk membuktikan bahwa fasilitas, peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi sesuai rancangan. KO mencakup pengujian terhadap komponen-komponen peralatan tersebut serta sistem peralatan dalam batas operasional atas dan bawah (worst case). Dalam KO ini juga dipastikan dokumen-dokumen terkait telah terpenuhi, antara lain kalibrasi, instruksi kerja, prosedur perawatan, dll. Protokol kualifikasi operasional setidaknya mencakup hal berikut :

1. Alat ukur dan peralatan lain yang digunakan untuk kualfikasi
2. Dokumen terkait, misalnya dokumen tentang kalibrasi yang berhubungan dengan mesin, prosedur pembersihan mesin / alat.
3. Spesifikasi alat dan fungsinya, misalnya tombol on/off, alarm (fungsi keamanan dari mesin), dan komponen dari mesin (funsgsi masing-masing komponen).
4. Kriteria Penerimaan, berisi hasil verifikasi dari kualifikasi operasional. Mesin / peralatan harus memenuhi spesifikasi fungsi yang dipersyaratkan.
5.  Kesimpulan, berisi hasil dari pelaksanaan kualifikasi operasional.

Dan yang terakhir adalah Kualifikasi kinerja (KK). KK bertujuan untuk membuktikan bahwa mesin, peralatan, dan fasilitas yang telah diinstal, dapat bekerja dan memberikan hasil yang konsisten sesuai dengan spesifikasinya. Ki dilaksanakan degan menggunakan bahan / material yang sesungguhnya atau yang memang diperuntukkan untuk mesin / peralatan tersebut. Protokol kualifikasi operasional setidaknya mencakup hal berikut :

1. Alat ukur dan peralatan lain yang digunakan untuk kualifikasi
2. Dokumen terkait
3. Prosedur atau langkah kerja, serta bahan atau materila yang digunakan. Hal ini penting sebagai sumber informasi bagi divisi produksi karena waktu produksi akan terganggu dengan adanya kualifikasi kinerja.
4. Parameter penting yang diamati dalam pelaksanaan kualifikasi kinerja, baik dari                mesin/ peralatan, karakteristik bahan, operasional mesin, ataupun operator mesin tersebut.
5. Kriteria Penerimaan, berisi hasil verifikasi dari pelaksanaan kualifikasi kinerja. Mesin /peralatan harus memenuhi spesifikasi performa yang dipersyaratkan.
6. Kesimpulan, berisi hasil dari pelaksanaan kualifikasi kinerja

Kemudian ada yang dinamakan re-kualifikasi atau kualifikasi ulang yang dilakukan ketika ada perubahan pada alat. Tidak semua perubahan yang dilakukan memerlukan kualifikasi ulang, perubahan / modifikasi dapat digolongkan menjadi 3 kategori yaitu no-change, minor, dan major. Kategori no-change misalnya penggantian part kecil (mur, baut). Yang termasuk kategori minor adalah perubahan misalnya penggantian hopper. Kategori ini hanya memerlukan verifikasi ulang pada dokumen KI peralatan tersebut. Lalu kategori major merupakan perubahan yang berdampak pada kinerja alat , misalnya pemindahan alat, dan penambahan komponen alat yang mempengaruhi kinerja mesin (cth : penggantian motor dari 800 rpm menjadi 1500rpm).

Jadi inilah kerjaan yang sehari-hari akan menjadi rutinitas saat ini. Menyenangkan menjadi staf kualifikasi karena bisa keliling ke bagian-bagian yang lain dan tidak hanya berada di depan komputer. Seorang yang baru terjun ke bagian kualifikasi saya sarankan untuk belajar tentang mesin dan parameter penerimaannya (syarat), hal ini penting untuk memberikan rekomendasi ketika terjadi masalah pada alat tersebut. Next article mengenai kualifikasi kinerja dari peralatan/mesin di industry (semoga,hehehe).